| :: 의료기기 RA 담당자 (대리과장급) :: | |
| Company Introduction | 글로벌 의료기기 기업 |
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| Job Description | ① 국내외 의료기기 인허가 관리 - 인허가를 위한 기술문서 및 기술파일(TCF) 작성 및 검토 - 수입 및 제조 관련 인허가 절차 수행 - KGMP, ISO 13485, CE MDR 등 인증 획득 및 지속적인 유지 관리 ② 보험 등재 및 급여화 업무 - 의료기기의 보험 등재를 위한 자료 준비 및 제출 - 보험 급여화 관련 정책 분석 및 대응 전략 수립 ③ 규정 및 가이드라인 관리 - 규정 준수와 제품 라이선스를 유지하기 위해 평가 변경 요구 사항 검토 - 새로운 규정과 개정된 규정을 모니터링 하고 분석 - 규제 전략과 관련된 잠재적 위험과 완화책을 이해 관계자에게 전달 ④ 커뮤니케이션 - 국내 외 관련 법규, 제도 모니터링 유관부서 업무 공유 - 정기적 회의 및 확인을 통한 KPI 달성여부 모니터링 - 관련 서류 및 문서 등 서포트 업무 - 필요 시 해외 제조원과 커뮤니케이션 필요 |
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| Job Requirement | · 학위 이상 (의학/생물학 또는 유사 분야) · 의료기기, 제약, 바이오 RA 분야 최소 3년 이상의 경험 · RA/QA 운영에 대한 높은 이해와 실무 지식을 보유 하신 분 |
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| Location | 경기(성남시) | Degree Level | 제한없음 |
| Career Level | [과장급][대리급] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | 이력서, 경력기술서, 자기소개서 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 남정아 / 이사 02-6281- 5009 janam@nterway.com |
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