| :: 의료기기 품질보증 QA(팀장급) :: | |
| Company Introduction | 소형 내시경 의료기기 수입/제조 전문기업 |
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| Job Description | • QMS(품질경영시스템) 운영 및 관리: ISO 13485 및 KGMP 기반의 사내 표준 문서 제·개정 관리 및 프로세스 최적화 • 글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석 • Audit(심사) 대응 및 주관 - 외부 심사 대응: KGMP, ISO 인증 심사, 해외 인증(CE MDR, FDA) 및 고객사 실사 대응 총괄 - 내부 심사 주관: 사내 내부 심사(Internal Audit) 계획 수립, 수행 및 공급업체 평가(Supplier Audit) • 품질 이슈 및 리스크 관리 - 부적합품 관리(NC) 및 시정/예방조치(CAPA) 프로세스 운영 및 유효성 확인 - 위험 관리(Risk Management) 파일 작성 및 유지 보수 • 밸리데이션(Validation) 관리: 공정 밸리데이션(Process Validation), 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 세척/멸균 밸리데이션 검토 및 승인 • 문서 관리 (DHF/DMR/DHR): 개발 이력 파일(DHF), 제품 표준서(DMR), 제조 기록서(DHR) 등 품질 기록의 무결성 검토 및 관리 • PMS(시판 후 관리): 고객 불만 접수 처리, 원인 규명 및 리스크 평가, CAPA(시정조치)수립 및 유효성 확인 등 |
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| Job Requirement | • 관련 경력 10년 이상 • ISO 13485, KGMP 등 의료기기 품질 시스템에 대한 깊은 이해 및 실무 적용 능력 • 식약처 KGMP 정기 심사 또는 ISO 13485 인증 심사를 주도적으로 대응해 본 경험 • CAPA(시정조치 및 예방조치) 프로세스를 주도하여 품질 문제를 근본적으로 해결해 본 경험 [우대사항]필수X • 해외 인증 경험: 유럽 CE MDR (Medical Device Regulation) 또는 미국 FDA QSR 대응 및 심사 경험 • 특수 품목 경험: 내시경, 전자 의료기기 관련 QA 경험 보유 • 심사원 자격: ISO 13485 국제 심사원(Lead Auditor) 또는 품질 관련 기사 자격증 • 어학 능력: 해외 인증 심사 대응 및 영문 기술 문서(Technical File) 검토가 가능한 수준의 영어 구사 능력 • SW 밸리데이션: 의료기기 소프트웨어 또는 GMP 전산 시스템(ERP) 밸리데이션 경험을 보유 |
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| Location | 경기(김포시) | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [차장급] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 업계최고대우 | ||
| Required Document | 국문이력서 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 정주영 / 이사 02-6281- 5092 jyjung@nterway.com |
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