| :: 글로벌 임상시험PM_줄기세포치료제 연구개발기업 :: | |
| Company Introduction | 줄기세포치료제 연구개발기업(코스닥상장) |
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| Job Description | 1. 임상시험 프로젝트 매니저 업무 • 임상시험 계획서(Protocol) 검토 및 임상 일정표(Timeline) 수립•관리 • 임상시험 기관(Site) 선정, 계약, SIV 조율 • 다기관 임상시험 사이트 관리 및 CRO 모니터링 • CRO, 임상기관, 내부 유관부서 간 Primary contact 역할 • eTMF 관리, FDA/PMDA/MFDS IND/CTN 신청 대응 자료 지원 • IRB, DSMB 등 규제기관 및 위원회 대응 지원 • 임상 Enrollment, Protocol Deviation, Safety 현황 모니터링 • 임상시험 예산, 일정, 리스크 관리 및 관련 보고서 작성 2. 내외부 협업 및 프로젝트 관리 • 임상개발팀, 의학부, RA팀, 품질팀 등 내부 유관부서와의 긴밀한 협업 • 글로벌 프로젝트 타임라인 관리 및 마일스톤 달성 주도 • 임상 데이터 품질 관리 및 TMF(Trial Master File) 관리 • 경영진 대상 임상 진행 현황 보고 및 의사결정 지원 |
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| Job Requirement | • 학력: 생명과학, 약학, 의생명과학, 간호학 또는 관련 분야 학사 이상 • 경력: 임상시험 운영 경험 5년 이상 (CRO 또는 제약/바이오텍 스폰서사) • 국내외 임상시험 전 과정(Phase I~III) 경험 보유 • ICH-GCP, MFDS, FDA 또는 PMDA 규정에 대한 실무 이해 • 글로벌 CRO, 의료기관, 파트너사와의 협업 경험 • 영어 비즈니스 커뮤니케이션 능력 (문서 작성, 회의 참여 가능 수준) • MS Office(Excel, Word, PowerPoint) 활용 능력 • 멀티태스킹 환경에서의 프로젝트 병행 관리 가능자 [우대 요건] • 미국 Phase III 다기관 임상시험 직접 관리 경험 • 일본 임상시험 실무 경험 및 일본어 커뮤니케이션 능력 • 세포치료제 임상 경험 • EDC(예: Medidata Rave), CTMS 등 임상 관련 시스템 활용 경험 • PMP 또는 임상시험 관련 자격증 보유자 |
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| Location | 경기(파주시)|서울 | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [과장급][대리급] | ||
| No. of Recruitment | 0 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | MS word 이력서(경력기술 포함) | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 류정현 / 이사 02-6281- 5077 ryu@nterway.com |
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