| :: 세포치료제 제조운영 PM_줄기세포치료제 연구개발기업 :: | |
| Company Introduction | 줄기세포치료제 연구개발기업(코스닥상장) |
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| Job Description | 세포치료제 프로그램의 CMO 운영 관리와 임상시험 단계의 IP(Investigational Product, 임상시험용 의약품) 배송•관리 업무를 PM으로서 관리. 1. CMO 관리 PM (Contract Manufacturing Organization Management) ▪ CMO/CDMO 후보 평가 및 계약(QA, Supply Agreement) 체결 조율 ▪ Tech Transfer 일정•마일스톤 관리 및 이슈 대응 ▪ 제조 배치 일정 및 BPR 검토 조율 ▪ 정기 기술회의 운영 및 액션아이템 관리 ▪ 품질 감사 및 CAPA 이행 모니터링 ▪ 공급망 리스크 및 제조 KPI 관리 2. 임상시험용 의약품(IP) 배송 및 관리 임상시험 진입 이후, 임상기관으로의 IP 안정적 공급을 위한 전 과정을 PM으로서 관리합니다. ▪ 임상 프로토콜 기반 IP 공급 계획 수립 ▪ 출하 승인(CoA, 시험 결과) 및 이슈 대응 조율 ▪ 콜드체인 배송 및 3PL 관리, 배송 추적 ▪ 임상기관 재고 관리 및 반납•폐기 조율 ▪ IP 관련 SOP 관리 및 대내외 Primary contact 역할 3. 글로벌 규제 인증 지원 ▪ 해외 파트너 협업 시 일정•요구사항 조율 및 리스크 커뮤니케이션 지원 ▪ 인증 문서 영문화 및 글로벌 기준 대응 지원 |
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| Job Requirement | ▪ 학력: 생명과학, 생물공학, 약학, 화학 또는 관련 이공계 학사 이상 ▪ 경력: 제약•바이오 업계 3년 이상 실무 경험 (CMC, 임상운영, QA, RA 등) ▪ 프로젝트 일정 관리, 다부서 조율 경험 보유 ▪ GMP 규정 기본 이해 및 규제 문서 작성•검토 경험 ▪ 영문 문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션 가능 수준 (해외 CMO 대응, 영문 기술 문서 독해) [우대 요건](Preferred) ▪ 세포치료제, 유전자치료제 또는 첨단바이오의약품 관련 업무 경험 ▪ CMO/CDMO PM 또는 위탁 운영 관리 직접 경험 ▪ 임상시험용 의약품(IP) 관리, 콜드체인 배송 관련 업무 경험 ▪ MFDS 실사 대응 또는 FDA/EMA/PMDA GMP 대응 경험 ▪ PMP 등 프로젝트 관리 관련 자격증 보유자 ▪ 일본 임상시험관련 실무 경험 및 일본어 커뮤니케이션 능력 |
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| Location | 경기(파주시) | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [대리급][사원급] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | MS WORD 파일 이력서(경력기술포함) | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 류정현 / 이사 02-6281- 5077 ryu@nterway.com |
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