| :: 글로벌 헬스케어기업 RA/QA 실무 담당자 :: | |
| Company Introduction | 글로벌 디지털 헬스케어 개발 및 유통 |
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| Job Description | • 의료기기 및 디지털의료기기 국내외 인허가 진행 • 신규 제품 허가 신청 및 기존 제품 변경 허가 대응 • 기술문서(Technical Documentation) 및 관련 자료 작성 • 위험관리, 사용적합성, 사이버보안 등 인허가 관련 문서 작성 • 일반 의료기기 및 디지털의료기기 GMP/QMS 절차 수립 • GMP 적합인정 심사 준비 및 심사 대응 • 시험검사 의뢰 및 시험소 대응 • 규제 동향 모니터링(국내외 규제 변화 및 가이드라인 파악) • 관련 법규/표준 업데이트 시 대응 및 적용 • 유관 부서(연구소, 품질, 생산 등) 협업 및 규제 요구사항 반영 |
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| Job Requirement | • 해당 직무 경력 3년 이상 [우대사항] • 의료기기 국내외(MFDS, CE MDR, FDA 등) 인허가 실무 경력 • 의료기기 GMP/QMS 구축 또는 심사 대응 경험 • 시험검사 의뢰 및 시험소 대응 경험 • RM, S/W V&V, Usability, Cyber Security 등 기술문서(Technical Documentation) 작성 경험 • RA 관련 자격증(RA 전문가 등) 보유 • 의공학과 등 관련 전공 졸업 • 영어 가능(문서 작성, 커뮤니케이션 등) |
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| Location | 서울 | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [대리급][사원급] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | 국문이력서 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 정주영 / 이사 02-6281- 5092 jyjung@nterway.com |
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