| :: 유망 로봇기술 기업 품질보증(QA) 담당자 :: | |
| Company Introduction | 유망 웨어러블 로봇 전문 기술 기업 |
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| Job Description | 제품의 안전성·유효성·신뢰성을 보장하는 품질시스템을 구축·운영합니다. 고객가치팀 인증파트느 위로보틱스 제품이 국내외 규제·인증 요구사항을 충족해 안정적으로 시장에 진입하도록 지원합니다. 의료기기는 식약처·FDA 510(k)·EU MDR·ISO 13485, 비의료 로봇은 CE·KC·EMC·안전 인증을 담당하며 개발·품질·제조·임상·사업 부서와 협업합니다. - KGMP·ISO 13485 기반 QMS 문서·절차서·기록서 제·개정 및 관리로 의료기기 품질시스템 적합성 확보 - ISO 9001 기반 품질경영시스템 심사 준비·대응으로 비의료 로봇 제품군 품질·컴플라이언스 운영 - 설계관리·위험관리·사용적합성 등 개발 단계 품질 요구사항 검토 및 자료 관리 - 안전성·유효성 관련 기술문서 검토·승인으로 품질 리스크 사전 예방 - 내부·외부 품질감사(Audit) 계획·실행 및 대응자료 준비·후속 조치 - 품질 부적합·고객 불만 원인 분석과 CAPA(시정·예방조치) 수립·이행으로 재발 방지 |
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| Job Requirement | - 학력 및 전공: 학사 이상 · 전기전자·기계·로봇·산업공학·의공학·품질/규제 전공 우대 - 경력 여부: 관련 경력 보유자 (신입 지원 가능 / QA·품질시스템·감사·CAPA 경험자 우대) - 품질시스템 이해: 의료기기 또는 전자제품 품질경영시스템 기본 이해 - 규격/표준 역량: KGMP·ISO 13485·ISO 9001 학습 및 실무 적용 역량 - 개발 품질 이해: 설계 검증·유효성 확인·위험관리 활동 이해 - 커뮤니케이션: 품질 문서 체계적 작성·관리 및 유관부서 협업 커뮤니케이션 [기술 스택] KGMP·ISO 13485 / ISO 9001 QMS / ISO 14971·IEC 62366-1 / IEC 60601-1·60601-1-2 CAPA·문서관리·내부감사 / SPC(통계적 품질관리) [우대사항} - 로봇 전자제품 또는 전기·전자 의료기기에 대한 높은 기술 이해 - 신입 지원 가능하며 의료기기·전자제품 품질 업무 경험 우대 - 식약처 등 규제·인증기관의 품질시스템 인증 심사(내·외부 감사) 대응 경험 - 품질경영기사·산업기사 등 자격증 소지자 - 개발·제조·RA·임상·사업 부서와 협업한 품질 리스크 검토 경험 - 통계적 기법 활용 공정·제품 품질 개선 경험 |
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| Location | 경기(용인시) | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [협의] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | 국문이력서, 경력기술서, 포트폴리오 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 정주영 / 이사 02-6281- 5092 jyjung@nterway.com |
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