| :: 유망 로봇기술 기업 인허가(RA) 담당자 :: | |
| Company Introduction | 유망 웨어러블 로봇 전문 기술 기업 |
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| Job Description | 의료기기 인허가와 로봇 제품 글로벌 인증을 두루 책임집니다. 고객가치팀 인증파트느 위로보틱스 제품이 국내외 규제·인증 요구사항을 충족해 안정적으로 시장에 진입하도록 지원합니다. 의료기기는 식약처·FDA 510(k)·EU MDR·ISO 13485, 비의료 로봇은 CE·KC·EMC·안전 인증을 담당하며 개발·품질·제조·임상·사업 부서와 협업합니다. [주요 업무] 01 의료기기의 식약처·FDA 510(k)·EU MDR 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비 02 설계관리·위험관리·사용적합성·임상·기술문서 등 인허가 핵심 자료 검토·관리 03 비의료 로봇의 CE·KC·전기전자 안전·EMC·무선·배터리·기계 안전 등 글로벌 인증·시험 진행 04 국내외 시험·인증기관·규제 전문가와 커뮤니케이션 및 시험계획·보완·일정 관리 05 개발·품질·제조·임상·사업 부서 협업으로 규제 리스크 사전 검토 및 인허가 로드맵 관리 06 국내외 규제·인증 기준 변화 모니터링 및 제품 적용성 검토 |
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| Job Requirement | - 학력 및 전공: 학사 이상 · 전기전자·기계·로봇·산업공학·규제 관련 전공 우대 - 경력 여부: 관련 경력 보유자 (RA·제품 인증·시험기관 대응·기술문서 경험자 우대) - 업무 이해도: 의료기기 인허가·제품 인증 업무 기본 이해 - 규제/표준 역량: 식약처·FDA·EU MDR·KGMP·ISO 13485 학습 및 실무 적용 역량 - 문서 및 커뮤니케이션: 규제 문서 체계적 작성·관리 및 유관부서 협업 커뮤니케이션 - 어학 역량: 영문 규격·가이드라인·기술문서·이메일 검토 가능한 영어 역량 [기술 스택] 식약처·FDA 510(k)·EU MDR / CE·KC·EMC·안전·무선·배터리 / ISO 14971·IEC 62366-1 IEC 60601·62133·ISO 13482 / 기술문서·시험성적서 / 영문 커뮤니케이션 [우대 사항] - 로봇·기계·메카트로닉스·전기전자·제어 제품 기술 이해 또는 관련 전공/프로젝트 - 하드웨어 기반 제품에 대한 관심과 학습 의지 - 규격·가이드라인·시험성적서 논리적 검토 및 핵심 요구사항 구조화 역량 - 의료기기 RA 전문가 2급 등 자격증 소지자 - 식약처·FDA·EU MDR·CE·KC·EMC·Safety·Battery·Wireless 인허가·인증 경험 - 시험·인증·규제기관·컨설팅 파트너 커뮤니케이션 및 프로젝트 일정 관리 경험 |
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| Location | 경기(용인시) | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [협의] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | 국문이력서, 경력기술서, 포트폴리오 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 정주영 / 이사 02-6281- 5092 jyjung@nterway.com |
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